Бесплатная горячая линия

8 800 301 63 12
Главная - Медицинское право - Участие в медицинских исследованиях

Участие в медицинских исследованиях

Участие в медицинских исследованиях

Рак молочной железы (рак груди)


Что такое клиническое исследование? Клиническое исследование — программа, проводимая с помощью пациентов для оценивания нового метода лечения, лекарственного средства или приспособления.

Цель клинического испытания рака молочной железы состоит в том, чтобы найти новые, более совершенные методы лечения болезни. Клинические испытания позволяют применять последние научные и технологические разработки для лечения пациентов. Во время клинического испытания рака молочной железы исследователи, обычно используют оптимальные методы лечение за стандарт, чтобы оценить новое лечение.

Это лечение может быть новым лекарственным препаратом, хирургией или нетрадиционной медициной.

На начальном уровне, исследователи изучают новые способы лечения в тестовых пробирках лабораторий и на животных.

Если результаты оказываются положительными, исследование новой методики проходит в маленькой группе людей, и, наконец, после получения этих результатов, исследование становиться крупномасштабным. Когда новый метод лечения изучается впервые, никто не может гарантировать 100%-ный результат. При любых испытаниях есть потенциальные риски и преимущества.

Клинические испытания помогают врачам найти ответы на следующие вопросы:

  • Возможен дискомфорт из-за более частого тестирования и консультаций.
  • Важно!
  • Участники клинических испытаний будут тщательно наблюдаться, а данные их физического состояния будут тщательно зарегистрированы и рассмотрены.
  • Вы можете прекратить свое участие в любое время по собственному желанию или следуя рекомендации вашего лечащего врача.
  • Ваши затраты на лечение будут значительно ниже, так как за многие тесты и консультации, связанные непосредственно с клиническим испытанием, платит компания или агентство, спонсирующее исследование.
  • Вы можете получить новое лечение прежде, чем оно станет широко доступно.
  • Здравствуйте у меня такая ситуация недели две назад контактировал со знакомым вместе курили и. Nick, Вопрос #358551 — Сегодня, 09:31

  • На 1 Фазе изучается безопасность нового лечения. Обычно на этом этапе определяются безопасные дозы и методы применения. Обачно, на 1 фазе клинических испытаний регистрируется очень небольшое количество людей.
  • На 3 Фазе клинических испытаний, новый метод лечения сравнивается со стандартным лечением, для определения оптимального. В этом исследовании принимают участие сотни людей по всей стране. Если результаты лечения имеют хорошие показатели, этот метод одобряется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
  • Все риски и побочные эффекты нового лечения обычно не известны в начале клинического испытания. Пациентам сообщают о любых известных возможных побочных эффектах прежде, чем они присоединятся к клиническому испытанию, также их информируют о любых «новых» побочных эффектах, которые могут появиться в ходе исследования.
  • Какие существуют риски?
  • Вы можете предоставить исследователям информацию, с помощью которой они будут продолжить развивать новые процедуры и вводить новые методы лечения.
  • На 4 Фазе, после того как новый метод или лекарство одобрено FDA, проводятся исследования для определения более эффективных способов его использования. Например, на 4 фазе исследователи проверяют действие лекарственных средств в комбинации с другими препаратами. Или изучают эффективность изменения дозы. На этой стадии, в программе могут принимать участие от нескольких сотен до нескольких тысяч человек.
  • Можно ли и на какой стадии(прфилактика, лечение) пандемии связанной с коронавирусом человеку. ВЛАДИМИР, Вопрос #358549 — Сегодня, 08:11
  • Изучаемое лечение может быть лучше и эффективнее стандартного.
  • Здравствуйте у меня такая ситуация недели две назад контактировал со знакомым вместе курили и. Nick, Вопрос #358550 — Сегодня, 09:29
  • Если вы участвуете в рандомизированном клиническом испытании, вы можете не получить новый исследуемый препарат. Многие клинические испытания рака молочной железы основаны на сравнении нового метода лечения с текущим методом терапии. Участникам объясняют отличие прежде, чем они согласятся принимать участие.
  • В чем преимущество потенциального лечения, по сравнению с доступным лечением?
  • Насколько безопасно и эффективно лечение?
  • На 2 Фазе проверяется эффективность лечения, количество участников — менее 100 людей.
  • Как и при других методах терапии, новый метод может не иметь положительный эффект при лечении вас, непосредственно, даже если он помогает другим.
  • Какие побочные эффекты лечения?
  • Важно!
  • Страховые компании не всегда покрывают затраты, связанные с участием в клинических испытаниях.
  • Участники клинических испытаний проходят различные проверки и консультации на базах медицинских учреждений.
  • Личные данные, полученные за время участия в исследовании, останутся конфиденциальными.

Как проходит тестирование лекарств на людях: рассказывают добровольцы

Я участвовал в клинических испытаниях единственный раз, и для меня это была возможность заработать — тогда я был студентом.

Препарат, который я тестировал на себе, использовался как небольшой стимулятор для сердца в тех дозах, которые проверялись. Испытания проходили в больничных палатах, и, судя по всему, люди, которые это организовывают, тратят большое количество денег — у нас были шикарные условия. Был, например, даже вайфай — специально для нас.

На нас не тестировали эффект от вещества, а подтверждали его, также проверяли его распределение по организму. Каждые полторы минуты, а потом реже и реже у нас отбирали небольшую порцию крови, для того чтобы узнать концентрацию вещества. На исследования приходят разные люди.

Я общался там с людьми трех категорий: знакомые врачей — это медики, которые понимали, что будет происходить; студенты, которые хотели подзаработать, не сильно нагружая свой организм; и так называемые «халявщики» — их было много. Я не думаю, что обычный офисный работник, который получает от 50 тысяч и больше, согласится на такое. За то, что я два раза на выходных полежал в больничке, мне заплатили больше 20 тысяч.

На работе я занимаюсь производством новых лекарств. Сейчас синтезирую на самых-самых ранних этапах вещество, затем тестирую его. Я проверяю безопасность вещества на культуре клеток — выясняю, как вещество, попадая в клетки, себя ведет.

Его надо протестировать со всех сторон. Проверяется, например, как оно работает в больших и маленьких дозах. После того как доказывают, что в некоторых концентрациях оно действует с нужной активностью, вещество проверяют на мышах: тестируют дозовые зависимости, распределение по организму, смотрят, куда попадает вещество, где оно собирается, концентрируется.

Если это нецелевой орган, вещество изменяют, чтобы оно попадало в тот орган, который мы лечим. Самые попсовые животные для тестов — это мыши.

Дальше идут крысы, потом — морские свинки и кролики, затем, в зависимости от того, сколько можно потратить, проверяют на кошках, собаках, овцах, в самом конце — даже на пони и лошадях. Иногда тестируют на шимпанзе — в зависимости от того, что мы исследуем. Мое личное мнение — лучше уж проверять на промышленных животных, чем сразу на людях.

Мое личное мнение — лучше уж проверять на промышленных животных, чем сразу на людях.

Ведь есть такие нелекарственные вещества — лосьоны, шампуни, маски и так далее, — которые проверяют не так строго ввиду того, что они не попадают внутрь организма. Однако на человеке надо обязательно проверять вещество перед тем, как оно будет попадать в организм в виде лекарства. Биология людей может принципиально отличаться от биологии и биохимии животных, на которых это все проверялось предварительно.

И те дозы, которые будут использоваться в лечении, тоже обязательно проверяются на людях. Когда я сам участвовал в клинических исследованиях, меня предупредили, что во время тестирований нельзя употреблять алкоголь, жирные продукты и так далее.

Человек должен быть максимально здоровым в общем понимании, у него также не должно быть примесей в крови. Проверяют и на наркотики. Кстати, некоторые люди, которые на самом деле не собираются участвовать в испытаниях, приходят только затем, чтобы проверить здоровье. Мне медсестры жаловались.

Подробная информация для добровольцев

Первая фаза клинических исследований ставит перед собой целью доказать безопасность применения новых лекарственных средств у здорового человека, дополнительно изучается влияние принятого лекарства на состояние и работу организма в целом, на основании осмотра, жалоб, инструментальных и лабораторных методов обследования.

Данная фаза клинических исследований не ставит перед собой целью изучение эффективности лекарственного средства именно поэтому, действие лекарства изучается у здоровых добровольцев, а не у пациентов с целевым заболеванием. Исследование биоэквивалентности – это сравнительное исследование двух лекарственных препаратов, выпускаемых разными компаниями и имеющими в своем составе одно и то же лекарственное вещество. Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики (поступление, распределение и выведение из организма) двух препаратов, а также оценка их безопасности.

Любое проводимое исследование имеет разрешение Министерства здравоохранения РФ и Независимого Комитета по Этике, проводится в условиях стационара под тщательным контролем со стороны медицинского персонала, мониторов компании, аудиторов независимых и государственных учреждений. В ходе исследования соблюдаются основные принципы проведения исследования, включая безопасность и конфиденциальность данных. Все потенциальные риски от участия в исследовании подробно представляются в Информационном листке добровольца, который является неотъемлемой частью документов клинического исследования или исследования биоэквивалентности.

Только после подписание данного документа доброволец может принять участие в исследовании. Спонсор исследования осуществляет страхование всех добровольцев согласно действующему законодательству, а также осуществляет выплаты за участие в клинических исследованиях.

Участник исследования после завершения исследования получает вознаграждение, сумма которого колеблется и зависит от сложности и продолжительности конкретного исследования и обсуждается перед началом каждого исследования. Питание, медицинские обследования, пребывание в исследовательском центре являются бесплатными для добровольцев.

Кто может стать участником (добровольцем) исследования?

Если Вам более 18 лет, в целом Вы здоровы, Вы можете быть потенциальным участником в качестве добровольца.

Вы не можете быть участником исследования если:

  1. У Вас Есть Хронические Заболевания, Аллергия На Лекарственные Средства И Выраженная Аллергия На Пищевые Продукты;
  2. Злоупотребляете алкоголем, принимаете наркотические средства, активно курите;
  3. Вы нуждаетесь в постоянном приеме каких-либо лекарственных средств;
  4. Планируете беременность или уже беременны, кормите грудью.
  5. На постоянной основе (курс и т.п.) принимаете лекарственные средства;

Наиболее частые вопросы, которые задают добровольцы перед принятием решения об участии в исследовании: Сколько длится исследование? По-разному, зависит от конкретного исследования.

Госпитализация в среднем может занимать от 2 до 4-х суток, то есть Вам потребуется 2-4 свободных дня, в течение которых Вам необходимо будет находиться в клинике. В некоторых случаях возможны дополнительные амбулаторные (без пребывания в стационаре) визиты.

Продолжительность исследования зависит от препарата, от количества приема препарата, кратности забора крови для анализов и других причин.

Должен ли я болеть тем заболеванием, против которого направлено действие тестируемого лекарственного средства? Нет, так как исследование лекарственных средств у здоровых добровольцев не предполагает изучения эффективности лекарственного средства, оценивается только безопасность его применения. Можно ли добровольцам участвовать в нескольких исследованиях?

Можно ли добровольцам участвовать в нескольких исследованиях? Конечно. Многие здоровые добровольцы участвуют не в одном исследовании, во многих.

Единственное условие, которое следует соблюдать, нельзя принимать участие в нескольких исследованиях одновременно. Так же между исследованиями обязательно должен быть перерыв, так называемый «отмывочный период», который составляет 3 месяца. Каковы риски для меня и моего здоровья, если я буду принимать участие в исследовании?

Любое клиническое исследование проходит тщательную подготовку и проверку.

Все клинические исследования проводятся с соблюдением надлежащих правил, любое проводимое исследование имеет разрешение Министерства здравоохранения России и Независимого Комитета по Этике, проводится в условиях стационара или поликлиники под тщательным контролем со стороны медицинского персонала, мониторов компании, аудиторов независимых и государственных учреждений.

Все клинические исследования проводятся с соблюдением надлежащих правил, любое проводимое исследование имеет разрешение Министерства здравоохранения России и Независимого Комитета по Этике, проводится в условиях стационара или поликлиники под тщательным контролем со стороны медицинского персонала, мониторов компании, аудиторов независимых и государственных учреждений. Риски для здоровья в исследованиях 1 фазы и исследовании биоэквивалентности минимальные, тем не менее, учитывая новизну лекарственных средств, изучаемых в первой фазе клинических исследований возможны побочные эффекты.

Не для каждого лекарственного средства они предполагаемы или ожидаемы. Полная информация о действии лекарственного средства и его потенциальных побочных эффектах отражена в Информационном листке добровольца, ознакомившись с которым перед исследованием, Вы самостоятельно принимаете решение в отношении участия или неучастия в том или ином исследовании.

До исследования врач-исследователь на простом, понятном, не медицинском языке разъяснит цель исследования, назначение препарата и другую важную информацию, которая также важна с точки зрения оценки рисков и взвешенного решения об участии.

Если со мной что-то произойдет (заболевание, травма) в ходе исследования или я не захочу принимать больше участие в исследовании, или я передумаю участвовать, могу ли отказаться от участия в исследовании? Вы можете выйти из исследования на любом этапе. Потребуется ли соблюдать какие-то условия, правила при госпитализации?
Потребуется ли соблюдать какие-то условия, правила при госпитализации?

Да. Для каждого исследования эти требования различные, подробные предписания по условиям, которые нужно соблюдать в ходе исследования, находясь в клинике и за ее пределами, будет указана в Информационном Листке добровольца.

Смогу ли я рассчитывать на незамедлительную помощь врачей в непредвиденных экстренных случаях? Да. Безопасность добровольцев является приоритетом в исследованиях 1 фазы и исследованиях по изучению биоэквивалентности лекарственных средств.

Какие преимущества для себя лично я могу получить, становясь добровольцем? После завершения исследования Вам будет выплачено вознаграждение, о размере которого Вы будете проинформированы до включения в исследование. В рамках исследования будут проведены инструментальные, лабораторные исследования (обычно включают в себя врачебный осмотр, клинический анализ крови и мочи, биохимический анализ крови, а также запись электрокардиограммы), по результатам которых Вы будете иметь объективную картину состояния своего здоровья.

Общий анализ крови

Подготовка к анализу :

  1. Перед сдачей крови необходимо исключить физическое напряжение (бег, быстрый подъем по лестнице), эмоциональное возбуждение. За 15 минут до сдачи крови рекомендуется отдохнуть, успокоиться.
  2. Кровь сдается в утренние часы натощак (или в дневные и вечерние часы, спустя 4-5 часов после последнего приема пищи). За 1-2 дня до исследования исключить из рациона продукты с высоким содержанием жиров.
  3. Между последним приемом пищи и взятием крови должно пройти от 8 до 12 часов. Употребление сока, чая, кофе не допускается. Разрешается пить воду.
  4. Не следует сдавать кровь для лабораторного исследования сразу после физиотерапевтических процедур, инструментального обследования, рентгенологического и ультразвукового исследований, массажа и других медицинских процедур.
  5. За день до сдачи анализа избегать физических и тепловых нагрузок (баня, сауна, горячая ванна или душ), в обязательном порядке воздержаться от приема спиртных и слабоалкогольных напитков, не курить.
  6. Сдавать кровь необходимо до приема лекарственных средств (при необходимости проконсультируйтесь с врачом).

Скрининг

  1. Тест на алкоголь
  2. Осмотр врача, измерение роста, веса
  3. Подписание формы информированного согласия с врачом-исследователем
  4. Тест мочи на злоупотребление лекарственными препаратами и наркотическими веществами
  5. Лабораторные исследования (клинический анализ крови, общий анализ мочи, биохимический анализ крови, анализ крови на ВИЧ, сифилис, вирусный гепатит В и С)
  6. Тест на беременность (для добровольцев-женщин)
  7. Инструментальные исследования (ЭКГ)
  8. Ознакомление с информированным согласием (содержит полную информацию о предстоящем клиническом исследовании)

По результатам скрининга врач-исследователь делает заключение, на основании которого доброволец допускается или не допускается к исследованию.

Терминология медицинских исследований

Чем клинические испытания разных фаз отличаются друг от друга? Что называют двойным ослеплением?

Что такое статистическая значимость?

Мы подготовили небольшой справочник с основными терминами и определениями, используемыми в медицине. Доклинические (неклинические) испытания — исследования, не предполагающие участия людей, с которых начинается разработка препарата.

После выбора биологической мишени начинается поиск молекулы, которая может на нее влиять. Сначала исследования проводят на клеточных линиях или первичных культурах клеток, но поскольку организм не является простой суммой частей, эти исследования не могут заменить экспериментов на целых организмах. На более поздних этапах доклинического поиска тесты проводятся на нескольких типах лабораторных животных.

На более поздних этапах доклинического поиска тесты проводятся на нескольких типах лабораторных животных. Клиническое испытание (КИ) — научное исследование на людях, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности метода лечения или диагностики.

Клинические испытания являются необходимым этапом разработки препарата, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению.

КИ могут проводиться только после того, как будет получено разрешение от регулирующих организаций (например, Минздрава) на проведение экспериментов на человеке, с учетом уже имеющихся данных об эффективности и безопасности, полученных на доклинической стадии. Выделяют до четырех этапов клинических испытаний новых лекарственных препаратов, три из которых проводят до выхода препарата на рынок — их называют испытаниями I, II и III фазы (далее КИ I,II и III фазы).

Испытания IV фазы (постмаркетинговые) проводятся уже после начала широкого применения препарата. КИ I фазы — исследование безопасности для человека вещества-кандидата, успешно прошедшего доклинические испытания.

Большинство испытаний I фазы проводят на нескольких десятках здоровых человек — добровольцах, получающих оплату за участие в исследовании. Участников делят на группы, получающие разные дозы вещества или плацебо. В КИ I фазы определяют максимально переносимую дозу — наибольшую дозу, не приводящую к токсическим эффектам, а также описывают эти эффекты (данные пригодятся при планировании следующих фаз).

Дизайн исследований I фазы не предполагает лечение пациента, и вероятность, что вещество-кандидат на самом деле станет лекарством, на этом этапе очень мала.

КИ II фазы — первая проверка гипотезы, что выбранное вещество может лечить людей.

В испытаниях II фазы участвуют несколько сотен пациентов с целевым заболеванием, которых тщательно отбирают, чтобы получить достаточно однородную группу и не пропустить полезный эффект. Также в клинических испытаниях II фазы определяют оптимальные схемы лечения, на основе которых будет планироваться следующий этап.

Для этого пациентов делят на несколько групп, получающих разные дозировки, и сравнивают результат.

В среднем не более 30% проектов переходят от этой фазы к следующей. КИ III фазы — исследование, направленное на подтверждение гипотезы, что выбранный в КИ II фазы режим лечения эффективен для большой и разнообразной группы пациентов и может реально применяться на практике.

В испытаниях III фазы участвуют до нескольких тысяч пациентов, а продолжаются они от двух до пятнадцати лет.

Последнее время клинические испытания III фазы обычно бывают многоцентровыми, то есть их проводят не в одной клинике.

Это позволяет увеличить количество участников, добавить в выборку людей разного этнического состава и уровня жизни, а также сравнить результаты между центрами. После завершения фазы III можно подавать документы на регистрацию лекарства, и, если регистрирующую организацию устроят предоставленные данные, оно будет зарегистрировано.

С этого момента его можно продавать. Постмаркетинговые исследования или КИ IV фазы — испытания, проводящиеся после регистрации препарата и начала его продажи. Целью исследований IV фазы является получение более подробной информации о безопасности и эффективности препарата в различных лекарственных формах и дозах, при длительном применении у различных групп пациентов, что позволяет более полно оценить стратегию использования препарата и выявить отдаленные результаты лечения.

В исследованиях принимает участие очень большое количество пациентов, что позволяет выявить ранее неизвестные и редко встречающиеся нежелательные эффекты.

Контролируемое КИ — это сравнительное испытание, в котором исследуемый метод лечения сравнивают со стандартным способом лечения, например, с препаратом, уже вышедшим на рынок.

Пациенты в первой группе получают терапию исследуемым препаратом, пациенты во второй – стандартным (или получают плацебо, если стандартного способа лечения еще не существует), эта группа называется контрольной.

Конечные точки или исходы — параметры, по которым будет оценен результат КИ. Их необходимо выбирать до начала испытаний.

Клинически значимые исходы (еще их называют истинными или твердыми конечными точками) — это то, что важно для пациента: продолжительность жизни, ее качество, отсутствие тяжелых осложнений.

Например, если мы изучаем лекарство от сердечно-сосудистых заболеваний, то возможными клинически значимыми исходами будут частота инфарктов миокарда и продолжительность жизни. Суррогатные исходы (их также называют биомаркерами, суррогатными или мягкими конечными точками) — это результаты анализов или приборных исследований, которые взаимосвязаны с интересующими нас параметрами, то есть могут предсказать изменения клинически значимых исходов.

Они необходимы в тех случаях, когда оценка истинных конечных точек затруднена или невозможна. В примере с лекарством от сердечно-сосудистых заболеваний анализ истинных конечных точек сильно увеличит продолжительность и стоимость исследования. В качестве альтернативы можно ориентироваться на изменения уровня холестерина или результаты ЭКГ, которые и будут являться суррогатными конечными точками.

К сожалению, на практике суррогатные исходы не всегда правильно предсказывают изменения истинных конечных точек.

Плацебо — все, что выглядит и воспринимается пациентом как медицинское вмешательство, хотя на самом деле им не является. Например, в качестве плацебо может выступать таблетка, по цвету, форме и вкусу полностью идентичная тестируемому лекарственному препарату, но не содержащая активное вещество. Сейчас плацебо используют в основном в клинических испытаниях, чтобы скрыть от пациентов контрольной группы, что они не получают лечения.

Такие испытания называются плацебо-контролируемыми. Эффект плацебо — субъективное улучшение самочувствие, вызванное ожиданием улучшения от лечения, даже если пациент вместо лекарства получил плацебо (но не знает об этом). Эффект ноцебо — вызванное негативными ожиданиями субъективное ухудшение самочувствия.

В силу этических ограничений эффект ноцебо изучен меньше, чем эффект плацебо.

Однако доказано, что негативные ожидания могут менять субъективные симптомы в худшую сторону. Рандомизированное КИ — исследование, в котором распределение пациентов по контрольным и экспериментальным группам проведено случайным образом.

Ослепление — способ проведения исследования, при котором пациенты не знают, находятся ли они в контрольной группе или получают лечение. В противном случае ожидания участников будут отличаться, что может повлиять на их субъективное самочувствие, в результате чего по окончании эксперимента может быть сделан ошибочный вывод.

Двойное ослепление (двойной слепой метод) — ослепление и пациентов, и врачей. Хотя двойное ослепление считается обязательной составляющей качественного клинического испытания, его применение не всегда возможно: например, в случае хирургического или психотерапевтического вмешательства врач всегда знает, в какой группе оказался пациент. В таких случаях необходимо разделение ролей лечащего врача и того, кто оценивает результаты лечения, чтобы ослепить его.

Ситуацию, когда ослеплены не только врач и пациент, но и другие участники эксперимента, например тот, кто анализирует данные, иногда называют тройным ослеплением. Наблюдательное исследование проводится, если эксперимент трудно выполним. Например, мы хотим изучить, как занятия спортом влияют на продолжительность жизни.

Гипотетически рандомизированный эксперимент был бы лучшим способом найти ответ. Но даже если мы наберем юных добровольцев, разделим на две группы и скажем одной из них всю жизнь заниматься спортом, а другой — не делать этого никогда, стоит ли рассчитывать, что все будут послушно выполнять предписания в течение всей жизни? Реалистичнее изучить разницу в здоровье тех, кто по собственному выбору длительно придерживался того или иного образа жизни.

Наблюдательные исследования бывают разных типов: когортные, случай-контроль, экологические и другие.

Когортные исследования отслеживают когорты — группы людей, имеющих некоторую общую характеристику, например, подверженных какому‑то фактору риска. Контрольная когорта формируется из тех, кто фактору риска не подвергался.

Отобрав когорты, исследователи в течение какого‑то времени смотрят, что происходит с их здоровьем.

Если заболевание возникает в исследуемой когорте чаще, чем в контрольной, можно предположить связь между фактором риска и болезнью. Когортные исследования бывают двух основных типов:

  1. проспективные когортные исследования обращены в будущее. Исследователи формируют когорты из тех, кто подвергается, и тех, кто не подвергается определенному воздействию. Затем их в течение длительного времени наблюдают и сравнивают частоту появления болезней.
  2. ретроспективные (или исторические) полностью обращены на события прошлого. Мы сравниваем заболеваемость среди тех, кто в прошлом подвергался и кто не подвергался воздействию фактора риска.

Исследование случай-контроль направлено, в отличие от когортных исследований, не на изучение фактора риска, а на тех пациентов, у которых уже есть болезнь. Их сравнивают с контрольной группой, состоящей из тех, у кого болезни нет.

Исследователи опрашивают тех и других и сравнивают их истории, чтобы определить, как отличалось их прошлое, чтобы сделать вывод о возможных причинах заболевания. Исследования случай-контроль хорошо подходят для того, чтобы установить неизвестные факторы риска.

Абсолютный риск (АР) — соотношение случаев болезни в группе к количеству человек в группе, или, проще говоря, шансы человека заболеть. Относительный риск (ОР) — отношение абсолютного риска для подверженного воздействию фактора человека к абсолютному риску для неподверженного.

Или, проще говоря, во сколько раз увеличивается риск для человека, если он подвергнут данному воздействию.

Если относительный риск больше единицы, то воздействие вредно. Если меньше, то оно дает защитный эффект. Если значение очень близко к единице, то, как правило, его можно игнорировать.

Заболеваемость — отношение числа заболевших в группе к числу людей в этой группе. Смертность — отношение числа умерших в группе к числу людей в этой группе. Клинические рекомендации (гайдлайны) и протоколы лечения — это регулярно обновляемые документы, которые описывают актуальные подходы к диагностике и лечению конкретных болезней.

Их создают специально собранные группы экспертов, которые оценивают и суммируют существующие данные, а также ранжируют методы лечения на основе убедительности доказательств в их пользу. В идеальной ситуации клинические рекомендации выступают в роли связующего звена между врачом и научными публикациями, своевременно и объективно систематизируя новейшие данные. Систематический обзор — обзор существующей литературы или исследований, содержащий детальное описание методики поиска и критериев включения публикаций в обзор.

Это необходимо для повышения прозрачности и объективности сделанных выводов. Доказательность систематических обзоров выше, чем у отдельных КИ, поскольку они суммируют выводы всех исследований надлежащего качества на эту тему.

Систематический обзор часто включает метаанализ. Метаанализ — статистическая процедура, которая суммирует данные из нескольких исследований и делает на их основании общий статистический вывод.

Кокрейновский обзор — систематический обзор, подготовленный сообществом Кокрейн (ранее — Кокрейновское сотрудничество), некоммерческой организации, созданной в 1939 году и названной в честь Арчи Кокрейна, помогающей врачам, пациентам, законодателям и управляющим медицинской помощью организациям принимать основанные на научных доказательствах решения.

Кокрейн объединяет несколько десятков экспертных групп и более 30 тысяч добровольцев по всему миру. Репутация Кокрейна столь высока, что организация является официальным партнером ВОЗ, имеет право назначать своего представителя для участия в заседаниях и выступать на них с заявлениями.

Ошибка первого рода — ложная тревога, ложное или ложноположительное срабатывание. Ошибки первого рода возникают, например, если тест, предназначенный для диагностики заболеваний, дает положительный результат (то есть показывает наличие заболевания у пациента), когда на самом деле пациент этим заболеванием не страдает.

Такой результат называют ложноположительным.

Ошибка второго рода — пропуск цели или события, ложноотрицательное срабатывание.

Ошибку второго рода можно проиллюстрировать примером, когда диагностический тест дает отрицательный результат (то есть показывает отсутствие заболевания у пациента), хотя на самом деле человек болен. Этот результат называют ложноотрицательным. Доверительные интервалы — обозначают диапазон, в котором с определенной надежностью (не вероятностью!), обычно 95%, лежит результат.

Например, выживаемость среди пациентов, принимавших исследуемый препарат, была на 10% выше (95% ДИ 7 13), где 10% — обнаруженный эффект, 7 (процентов) — нижняя граница доверительного интервала, 13 — верхняя граница доверительного интервала. Статистическая значимость — один из критериев оценки полученных в ходе эксперимента данных. Исторически сложилось, что определяемые в тестах на статистическую значимость P-значения используют, чтобы решить, случайны обнаруженные различия между группами или нет.

Если значение меньше порогового (часто это p<0,05), то эффект считается подтвержденным. сейчас этот подход подвергается серьезной критике, и многие статистики называют его устаревшим и> Нулевая гипотеза — это предположение, что между изучаемыми явлениями не существует связи, а отличия в контролируемых экспериментах носят случайный характер. Она является гипотезой по умолчанию, и только если эксперимент опровергает ее, у нас появляются основания предполагать, что связь все‑таки есть.

Биодоступность — способность действующего вещества достигать своей мишени в организме человека, например, определенного рецептора. Биодоступность определяется скоростью, с которой действующее вещество достигает своей мишени, и количеством этого вещества (доли от содержащегося в форме дозирования).

Оригинальный (инновационный) препарат — препарат, впервые выпущенный на рынок компанией, проводившей все клинические исследования для его регистрации и получившей патент.

Дженерик — препарат, химически идентичный инновационному (запатентованному) лекарству, которое впервые вышло на рынок. Дженерический препарат выходит на рынок после окончания срока действия патента или других исключительных прав на оригинальное лекарство.

От инновационного препарата он отличается (если выполнены ) только внешним видом таблетки, названием и упаковкой, так как должен быть проверен на биоэквивалентность. Биоэквивалентность (фармакокинетическая эквивалентность) — степень подобия фармацевтически эквивалентного по отношению к референтному препарату (обычно к оригинальному патентованному средству).

Определяется экспериментально, . Основные критерии биоэквивалентности — степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови и ее значение, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата. Выделяют также фармацевтическую биоэквивалентность, которая рассматривается, как полное воспроизведение препаратом-дженериком состава и лекарственной формы оригинального лекарственного препарата.

Подпишитесь на «Медфронт» в соц.сетях: , , , , , ,

Как работает долговременная память и как происходит забывание информации

Цель исследования: Принято думать, что долговременная обширна, но при этом не очень точна. Но исследования последних лет показали, что репрезентация сложных объектов в долговременной памяти может быть удивительно точной, если убрать шум (то есть те случаи, в которых испытуемый просто угадывает, а не вспоминает).

Цель этого исследования — узнать, что происходит, если признак реального объекта (например, цвет кресла или чашки) попросят вспомнить несколько раз в течение какого-то промежутка времени.

Останутся ли эти воспоминания такими же (просто увеличится количество ошибок), или сами ошибки из первого припоминания тоже станут устойчивыми? Исследование поможет понять, как именно информация хранится в долговременной памяти и что влияет на ее .

Что нужно делать: Пару раз встретиться с исследователем в лаборатории, чтобы пройти эксперимент. Нужно будет просмотреть 500 изображений объектов на компьютере, после чего дважды вспомнить, какого они были цвета.

Бонус: Тренировка внимания и проверка памяти, плюс рассказ о том, как это работает.

Требования: Нет. Сроки набора: Начало исследования запланировано на конец января или начало февраля, когда закончится набор — пока неизвестно. Контакты: Мария Серветник ()

Риски, связанные с участием в исследовании

  1. Возможны непредсказуемые побочные эффекты;
  2. Дополнительные расходы (условия страхования должны быть освещены в информированном согласии).
  3. Отсутствие гарантий;
  4. Неоправданные ожидания;

Перед клиническим исследованием пациент подписывает информированное согласие о том, что он понимает отличия нового метода лечения от всех существующих и готов его опробовать. Врачи также должны объяснить все риски нового лечения и их отличия от стандартных, а также описать схему лечения, включая количество визитов к врачу и контрольную диагностику.

Необходимо внимательно читать предлагаемый документ информированного согласия. Если что-то непонятно, вызывает сомнение, всегда можно спросить у лечащего врача, обратиться к третьей стороне.Иногда у людей есть опасения, что им будут давать «таблетку-пустышку», или плацебо, вместо лечения.

Здесь важно отметить, что в онкологии плацебо практически не используют*.

В редких случаях его могут сочетать со стандартным лечением для сравнения эффекта от добавления исследуемого препарата к стандартному лечению. В любом случае участникам группы плацебо предоставляется об этом полная информация.Возможности использования плацебо ограничены Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА).

А если это плацебоконтролируемое исследование, стоит ли пациенту соглашаться на участие в нем?

В таких исследованиях пациента предупреждают заранее, что лечение будет выбрано слепым методом. Одна группа участников исследования будет получать исследуемый препарат, а другая плацебо («пустышку»). Отказываться по этой причине не стоит.

Во-первых, использование плацебо допускается только тогда, когда этим не может быть нанесен вред пациенту. Во-вторых, в любом случае, пациент будет находиться под тщательным наблюдением, будет бесплатно получать препараты и обследоваться, каждый шаг лечащих врачей будет строго регламентирован. К тому же такой пациент по условиям большинства протоколов получит так называемое наилучшее поддерживающее лечение, т.

е. наилучшее лечение, направленное на борьбу с симптомами опухоли.Пациент, участвующий в клиническом исследовании, в любое время может выйти из него по личным или медицинским причинам.

Например, если новый метод лечения окажется неэффективным или приведет к развитию тяжелых побочных эффектов. Клинические испытания проводят под тщательным надзором экспертов. Важно, чтобы пациент имел всю необходимую информацию еще до исследования — кто проводит лечение и уход во время испытаний и после завершения, как можно выйти из исследования до его окончания, если такое желание возникнет.

«Люди скачут из исследования в исследование без перерыва»

Виктория, 36 лет, доброволец, Москва: О клинических исследованиях я узнала четыре года назад, наткнувшись на объявление в интернете.

Немного сомневалась в их безопасности для здоровья, но мне были нужны деньги. Я участвовала в двух исследованиях в 2013 году, потом был большой перерыв до 2015 года. Сейчас участвую по мере возможности.

Лекарства принимала разные, чаще всего — для нормализации давления или для сердечно-сосудистой системы. Были гормональные женские препараты, антигистаминные, противовирусные, одно очень дорогое лекарство для лечения врожденного заболевания крови.

А вот на транквилизаторы и иммунодепрессанты я никогда не пойду. Перед началом исследования добровольцам очень подробно рассказывают, что и как. Название препарата известно заранее, всегда можно прочитать в интернете инструкцию.

Как правило, все препараты — курсового приема, так что от одной таблетки ничего не будет. Если только аллергия, но это индивидуально. Госпитализироваться нужно практически всегда, на сутки или двое.

Редко — на пять дней, но тогда и оплата выше. В палатах есть душ, с точки зрения бытовых условий все довольно прилично.

Ощущение, будто на обследование ложишься. Есть неудобства: четырехчасовой «голодный» период, нельзя пить привычный чай или кофе, ешь, что предлагают, могут быть соседки беспокойные — любители фильмов или разговоров — но это мелочи. Главное не съесть булок с маком — в тестах на наркотики могут отразиться опиаты.

Одна моя знакомая выпила энергетический напиток накануне скрининга, и у нее в тесте отразился метамфетамин.

Исследования заставляют вести здоровый образ жизни. Но у меня нет вредных привычек, я не курю, не употребляю алкоголь, так что с этим проблем нет.

Средняя сумма, которую платят добровольцам, 15 000 рублей.

Самая большая сумма, которую я получила, — 60 000, но это было двухмесячное исследование.

Конечно же, это временный заработок. Участие в исследованиях ограничено возрастом, и если человек приболел, его никуда не возьмут. Мне несколько раз отказывали в участии из-за низкого гемоглобина.

Я работаю бухгалтером, получаю 40–50 тысяч. Если бы смогла найти подработку на удаленке, то не ходила бы на исследования. Устаешь от этого. Но знаю примеры, когда люди скачут из исследования в исследование без перерыва, хотя их предупреждают, что нельзя ходить чаще, чем раз в три месяца.

Некоторые родственники и друзья знают, как я подрабатываю, относятся к такому виду заработка немного настороженно.

Кстати, именно на исследованиях я познакомилась со многими своими нынешними друзьями. Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям: Есть мнение, что в России проводится много нелегальных клинических испытаний, в частности, китайских лекарств. Но какой смысл везти препарат из Китая, чтобы проводить нелегальные исследования в России?

Результаты все равно несут регулятору, который их оценивает. Китайский производитель может просто нарисовать отчет у себя на коленке, если мы говорим о нелегальности, но смысла везти препарат и исследовать его здесь нет.

Исследования дженериков на биоэквивалентность — не полноценные клинические исследования. Безопасность аналога подтверждена.

Тут сравнивают оригинальный препарат и его аналог по скорости всасывания, максимальной концентрации в крови и вывода из организма. Эти параметры должны совпадать.

Именно в этих исследованиях участвуют здоровые добровольцы. Клинические исследования проводятся для того, чтобы доказать, что лекарство безопасно и эффективно, а потом его зарегистрировать.

Получить разрешение на исследование непросто.

Компания сдает в Минздрав пакет документов, в котором есть протокол исследований, информация о доклинических исследованиях, показывающих, что безопасность препарата подтверждена на животных.

Средний срок рассмотрения заявки в прошлом году был 99 дней. Отдельно получается разрешение на ввоз незарегистрированных медицинских препаратов и вывоз биологических образцов, если это международное исследование.

Последние новости по теме статьи

Важно знать!
  • В связи с частыми изменениями в законодательстве информация порой устаревает быстрее, чем мы успеваем ее обновлять на сайте.
  • Все случаи очень индивидуальны и зависят от множества факторов.
  • Знание базовых основ желательно, но не гарантирует решение именно вашей проблемы.

Поэтому, для вас работают бесплатные эксперты-консультанты!

Расскажите о вашей проблеме, и мы поможем ее решить! Задайте вопрос прямо сейчас!

  • Анонимно
  • Профессионально

Задайте вопрос нашему юристу!

Расскажите о вашей проблеме и мы поможем ее решить!

+