Бесплатная горячая линия

8 800 301 63 12
Главная - Интеллектуальная собственность - Получение лицензии на обслуживание медицинской техники

Получение лицензии на обслуживание медицинской техники

Получение лицензии на обслуживание медицинской техники

Что мы готовы предложить


Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, задействованным в сфере обслуживания и ремонта медицинского оборудования и техники. Лицензия является обязательной для категорий предприятий, оказывающих следующие виды услуг:

  1. плановая и внеплановая диагностика установленного оборудования.
  2. производство и изготовление (серийное) мед. оборудования;
  3. осуществление пусконаладочных работ;
  4. производство и изготовление (по спец.заказам) мед. оборудования;
  5. производство ремонтных и монтажных работ;

Лицензия на медицинскую технику позволяет предприятию работать со многими приборами и аппаратами медицинского назначения, такими как:

  1. офтальмологические аппараты и многое другое.
  2. косметологические приборы и оборудование;
  3. стоматологические приборы;
  4. стерилизационные приборы;
  5. эндоскопические приборы;
  6. физиотерапевтические приборы и установки;
  7. аптечные установки;

Лицензия медицинского оборудования с ГК «АП-Риал» — это:

  1. доступная стоимость услуг;
  2. решение задачи в максимально короткий срок, установленный законом;
  3. доступная стоимость услуг;
  4. возможность получения дополнительных услуг без привлечения посредников (обучение персонала, аренда оборудования);
  5. получение бессрочной лицензии и 100% готовность предприятия к прохождению постлицензионных проверок.
  6. помощь квалифицированных специалистов и решение проблем любой сложности;

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники — это официальный документ, дающий право на ведение предпринимательской деятельности в данной отрасли.

Лицензирующим органом является Министерство Здравоохранения РФ, а выданная разрешительная документация действительна на территории всей страны.

Получение лицензии Оформление – 45 рабочих дней.

Стоимость – от 60 000 руб. Ваше имя Телефон или звоните по бесплатному номеру 7 (499) 136-69-58 Бесплатно проверим ваши документы Поможем решить вопрос с оборудованием и специалистами Лично обратимся в государственные органы Все гарантии пропишем в договоре Беремся за самые сложные ситуации

Важная информация о лицензии

Вам необходимо озаботиться получением лицензии в случае, если Ваша организация одним из перечисленных ниже видов деятельности:

  1. Контроль технического состояния медицинской техники;
  2. Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
  3. Ремонт медицинской техники.
  4. Монтаж и/или наладка медицинской техники;

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники действует бессрочно, то есть, срок действия лицензии на техническое обслуживание медицинской техники не ограничен. Так что, получив её однажды, Вы сможете забыть об этом вопросе.

Какие виды деятельности подходят для лицензирования деятельности по осуществлению технического обслуживания медицинской техники.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, если они занимаются:

  1. ремонтом техники.
  2. сервисным обслуживанием устройств;
  3. производством и продажей оборудования;
  4. установкой и первичной наладкой техники;
  5. контролем состояния приборов;

Лицензия на ремонт медицинской техники позволяет предприятиям работать с:

  1. стоматологическим оборудованием;
  2. аптечными установками;
  3. офтальмологическими аппаратами;
  4. физиотерапевтическими установками и другими устройствами.
  5. косметологическими приборами;
  6. эндоскопическими приборами;

Виды работ:

  • Монтаж и/или наладка медицинской техники;
  • Ремонт медицинской техники.
  • Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
  • Контроль технического состояния медицинской техники;

Лицензия на обслуживание медтехники — это специальный нормативно-разрешительный документ, на основании которого юридическим лицам и предпринимателям без образования юридического лица разрешается осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, медицинского оборудования при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013г.

№ 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники. Орган лицензирования: Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).

Орган лицензирования: Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Территориальный орган Росздравнадзора по субъекту РФ правомочен лишь только проводить выездные проверки на адресе осуществления деятельности, о чем составляется акт проверки и направляется в Федеральную службу и непосредственно Росздравнадзор г. Москвы дает заключение о выдаче либо отказе в получение лицензии на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники.

Действие лицензии: действует на всей территории РФ, бессрочно. В соответствии с Федеральный Закон № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013г. № 469

«Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники»

, лицензия действие на всей территории России, срок действия бессрочно.

Однако существует лицензионный контроль организаций, получивших лицензию на ремонт и техобслуживание медицинской техники, который осуществляется через год после получения и последующие каждые три. Срок оформления лицензии: 30-45 рабочих дней.

Оставить заявку Лицензия на ремонт и техобслуживание медицинской техники оформляется 30-35 рабочих дней с момента подачи и регистрации лицензионного дела в Росздравнадзоре. По факту подачи инспектор ставит входящий номер и дату, по данному номеру и дате Заказчик может и обязан отследить ход рассмотрения документов, дату выездной проверки, номер приказа и дату получения лицензии. Всю эту процедуру можно отследить в кабинете заявителя на сайте Росздравнадзора, тем самым мы подтверждаем легальность получения лицензии для Вас.

Стоимость оформления: от 50 тысяч рублей.

В зависимости от бюджета организации, наличия в штате оборудования и специалистов, и степени возможности принятия выездной проверке Заказчиком-ООО «ГК «АП-риал» окажет Вам профессиональную помощь на любой стадии лицензирования отвечающие Вашим финансовым запросам. В стоимость наших услуг по лицензии на обслуживания медицинской техники входят:

  1. подбор и предоставление (при необходимости продажа) необходимого контрольно-измерительного оборудования, находящегося в государственном реестре измерений;
  2. получение бланка лицензии, передача/отправка лицензии Клиенту.
  3. при необходимости предоставление адреса прохождения выездной проверки Росздравнадзора;
  4. предоставление копий эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику;
  5. сбор, анализ, заполнение и подача в орган лицензирования лицензионного дела;
  6. полное консультирование и подбор специалистов (при необходимости предоставление), соответствующих требованиям Постановления Правительства РФ от 3 июня 2013г. № 469;
  7. первичная оценка документации компании на право заниматься деятельностью по ремонту и техническому обслуживанию медицинской техники;

Для оформления лицензии нам понадобятся от Вас всего лишь копии, заверенные печатью организации следующих документов: Внимание: Заверять нотариально ничего не нужно!!! Учредительные документы:

  1. учредительный договор;
  2. протокол, положение, решение о создании организации, о назначении директора (копия, заверенная печатью организации и подписью руководителя).
  3. устав;

Регистрационные документы:

  1. выписка из ЕГРЮЛ;
  2. коды Госкомстата.
  3. свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы;
  4. свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
  5. свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;

Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности:

  1. договор аренды /субаренды нежилого помещения;
  2. свидетельство о праве собственности;
  3. акт приема — передачи помещения.
  4. поэтажный план нежилого помещения;
  5. экспликация к поэтажному плану нежилого помещения;

Документы на оборудование для осуществления лицензируемой деятельности, выписка из основных средств:

  1. документы на приобретение оборудования — кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на приобретение оборудования;
  2. договор аренды оборудования;
  3. копии документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений.

Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за предоставление лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники (7500 руб.); Документы, подтверждающие квалификацию и стаж ответственных за ремонт и качество проводимых технических работ специалистов:

  1. доверенность.
  2. копии дипломов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании;
  3. копии удостоверений, сертификатов, свидетельств о повышении квалификации специалистов-102 часа, отвечающих за производство и качество медицинской техники, не реже одного раза в пять лет;
  4. реквизиты организации в электронном виде;
  5. копии трудовых книжек с подтверждением стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;

Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию по оформлению лицензии на ремонт медицинской техники как в офисе нашей компании, так и при заказе бесплатной выездной презентации с подробным разъяснением и демонстрацией контрольно-измерительного оборудования.

Оставить заявку

Остерегайтесь подделок

Медицинские лицензии выдаются на бланках строгой отчетности,с водяными знаками и металлизированными волокнами Водяной знак»Rombos» Невидимыеволокна, светящиесяв ультрафиолетовыхлучах жёлто-зелёными голубым цветом Видимыеволокна красного и голубогоцвета «МедЮрист» аккредитованнаяюридическая компания Подбор персонала для соответствия требованиям лицензирования Оставьте заявку прямо сейчас, и мы предоставим вам необходимых специалистов До конца акции:

  1. часы
  2. секунды
  3. дни
  4. минуты

Введите ваше имя Введите ваш e-mail (желательно) Введите ваш телефон Заказать услугу Заявка ни к чему вас не обязывает Каждый специалист имеет диплом, трудовую книжку и удостоверение о повышении квалификации Сотрудничаем с ведущими медицинскими вузами: Получите лицензию на выгодных условиях

  1. Лицензия действует в Москве и Московской области
  2. Оформление лицензии всего за 22 дня
  3. Грамотные специалисты нашей компании
  1. Внушительная экономия Ваших денег
  2. Отличный сервис удобный график работы
  3. Приемлемые цены, в которые уже все включено

Факты о нас 12 12 лет на рынке 10 Более 10 человек в штате 200 Общий опыт работы — более 200 лет 700 Получено более 700 лицензий 290 Более 290 организаций на постоянном обслуживании 8 500 Более 8 500 консультаций за 12 лет работы Как мы работаем 1 Ваша заявка Вы оставляете заявку, и наш специалист связывается с вами и назначает время для выезда эксперта 2 Юридическаяэкспертиза Юридическая экспертиза представленных документов на соответствие лицензионным требованиям 3 Рекомендации и контроль Рекомендации по устранению найденных несоответствий или помощь в их устранении. Контроль устранения замечаний по объекту 4 Заключениедоговора Подготовка пакета документов для подачи в лицензирующий орган.

Проверка готовности объекта к выездной проверке 5 Участие в проверке Подача документов в лицензирующий орган.

Участие в проведении выездной проверки лицензирующего органа 6 Получениелицензии Отслеживание приказа о предоставлении лицензии. Получение лицензии на медицинскую деятельность и передача её клиенту ЕСТЬ ВОПРОСЫ?

ЗВОНИТЕ: 8 (958) 825-67-61 (звонок по Москве и Московской области бесплатный) Бесплатная юридическая поддержка целый год Свиридова Елена Сергеевна Ведущий специалист департамента лицензирования Оставьте заявку прямо сейчас и получайте бесплатные консультациив течение 12 месяцев До конца акции:

  1. дни
  2. минуты
  3. часы
  4. секунды

Введите ваше имя Введите ваш e-mail (желательно) Введите ваш телефон Получать бесплатные консультации Заявка ни к чему вас не обязывает Наши сертификаты ISO Нашими клиентами уже стали

  1. «Здоровье»Москва
  2. «Болинет»Москва
  3. МУП «Медси»Москва
  4. «ЭЛ Клиника»Москва
  5. «Инвитро»Москва
  6. «РЕНОВА»Москва
  7. «ОФС»Москва
  8. «Артемида Мед»Москва
  9. «Гемотест»Москва
  10. «120 на 80»Москва
  11. «ЮИТ МЕД»Москва
  12. «Спектра»Москва
  13. «Альфа»Москва
  14. «Лайф Клиник»Москва
  15. «УСК-Медицина»Москва
  16. «Ф-Медицина» Москва
  17. «МедЦентрСервис»Москва
  18. «Нейрон Клиник»Москва
  19. «МГК»Москва
  20. «МосМед»Москва
  21. «Мединвест»Москва
  22. «ИАКИ» Москва
  23. «GMS»Москва
  24. «Поликлиника РУ»,Москва
  25. «Кордия»Москва
  26. «Поликлиника Отрадное»Москва
  27. «Мобилмед»Москва
  28. «Медлайн»Москва
  29. MosBuildМосква
  30. «Шанс»Москва
  31. «Моя Семья»Москва
  32. «Сибирь»Москва

Кому нужна и зачем?

Она требуется юридическим организациям и индивидуальным предпринимателям, которые занимаются:

  1. производством медтехники;
  2. техобслуживанием;
  3. контролем за её состоянием;
  4. монтажом и наладкой;
  5. ремонтом.

Важно!

Правила распространяются только на тех, кто ведёт данную деятельность для других компаний.

Если же заниматься этим для собственных нужд, оформление не требуется.

ГМП-проект: помощь соискателям


Лицензия на медтехнику приобретается официально после соблюдения всех требований, предъявляемых законом.

Юристы компании ГМП-проект подготавливают всю документацию, необходимую для получения лицензии по ремонту медтехники. Лицензия на обслуживание медтехники, цена которой доступна любому серьезному коммерческому агенту будет предоставлена в кратчайшие сроки и закроет все лицензионные проблемы клиента ГМП-проект.

Лицензия на обслуживание медтехники, цена которой доступна любому серьезному коммерческому агенту будет предоставлена в кратчайшие сроки и закроет все лицензионные проблемы клиента ГМП-проект. Для подробной консультации звоните или приезжайте к нам в офис.

Преимущества сторонних юридических услуг по получению лицензии на медицинскую технику:

Вы можете поставить задачу получить лицензию на медицинскую технику Росздравнадзора юристу, который работает в Вашей организации, но зачастую юристы, работающие в штате компаний, чья основная деятельность не является юридической, являются слишком универсальными специалистами и обладают лишь поверхностными знаниями в области лицензирования медицинской деятельности, в связи с этим, для того, чтобы они смогли получить для Вас лицензию на медицинскую технику им будет необходимо углубиться в изучение законодательства в области лицензирования медицины, это займет у них значительную часть времени, в течение которого они не смогут выполнять свою основную ежедневную работу по юридическому обслуживанию Вашего медицинского учреждения.

Конечно, Ваши юристы смогут изучить законодательство в области лицензирования в целом, а также лицензирование медицинской деятельности и путем проб и ошибок получить для Вас лицензию, но на это уйдет очень много времени, материальных и моральных ресурсов. Цена Ваших хлопот может быть значительно выше нашей. Обратившись к нам, Вы получаете услуги высококвалифицированных юристов, досконально знающих лицензирование медицинской деятельности, гарантирующих юридически грамотное исполнение всех действий, связанных с получением лицензии и как следствие получение лицензии на медицинскую технику, в предельно короткие сроки с минимальными затратами сил и времени с Вашей стороны.

Условия для лишения лицензии

По некоторым причинам компания, имеющая бессрочную лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, может ее лишиться.

Отобрать разрешение имеет право только Росздрав.

Обстоятельства, которые могут привести к потере лицензии:

  • Заявление, поступившее от гражданина.
  • Плановая проверка.
  • Внеплановая проверка.

В качестве примера можно привести ситуацию, когда медицинская техника дала сбой, и пострадавший направил исковое заявление в суд. Сотрудники Росздрава осуществят необходимые проверки и отберут лицензию у компании, а также привлекут ее к ответственности.

Если в результате осуществленной проверки выяснится, что компания не соответствует установленным законодательством требованиям, то действие лицензии будет приостановлено. Если не устранить имеющиеся нарушения в установленный период времени, то это приведет к аннулированию разрешения.

Причины лишения фирмы лицензии:

  • В компании произошли некоторые изменения, после которых она перестала соответствовать установленным нормам.
  • Был совершен неправильный ремонт медоборудование, после чего техника нанесла вред человеку.

Задайте вопрос официальному представителю портала vse-advokaty

Задайте свой вопрос и я помогу Вам в решении проблемы! — Климова Ольга Тема вопроса: Ваш вопрос: Задать вопрос юристу Ваше имя: Ваш email: Спасибо, что обратились к нам с вопросом! Ответ на вопрос будет опубликован в течение 30 минут.

— Климова Ольга — Аналитика. Рейтинги. Исследования.

Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники в Москве

Лицензия на медтехнику Действующая в стране нормативно-правовая база предусматривает необходимость лицензирования деятельности по обслуживанию и ремонту оборудования, используемого в медицинских целях.

Это объясняется стремлением сделать максимально безопасной применяемую в сфере здравоохранения технику, так как от нее непосредственно зависят здоровье и жизни людей. Контролирующие функции в области лицензирования деятельности по обслуживанию и ремонту медтехники возлагаются на Росздравнадзор. Именно эта федеральная служба и ее региональные подразделения занимаются проверкой лицензиатов и выдачей лицензий на обслуживание и ремонт медицинского оборудования.

Именно эта федеральная служба и ее региональные подразделения занимаются проверкой лицензиатов и выдачей лицензий на обслуживание и ремонт медицинского оборудования. Положения Постановления №469 (ссылка на текст документа приведена выше), определили перечень работ, связанных с обслуживанием и ремонтом медицинского оборудования, для выполнения которых необходимо оформление лицензии. В их число входят такие виды деятельности:

  1. контроль текущего состояния техники, используемой в медицинских целях, а также ее степени износа, исправности и работоспособности;
  2. выполнение текущего и капитального ремонта устройств и оборудования, используемых для оказания медицинских услуг.
  3. осуществление различных видов технического обслуживания, включая гарантийное, постгарантийное и сервисное;
  4. монтаж медицинского оборудования и его пусконаладка до начала эксплуатации;

Отправить заявку Для получения лицензии на обслуживание и ремонт медицинской техники от соискателя потребуется предоставить в Росздравнадзор такой комплект документов:

  • Справки из Росстата и ФНС о постановке организации на учет.
  • Пакет регистрационных и уставных документов.
  • Заявление на получение разрешительного документа.
  • Квитанция, подтверждающая факт оплаты государственной пошлины, установленной за оформление лицензии Росздравнадзором.
  • Документы, свидетельствующие о наличии помещений, необходимых для осуществления лицензируемых видов деятельности.
  • Перечень медицинского оборудования, которое планируется обслуживать и ремонтировать.
  • Документы, свидетельствующие о наличии у персонала компании стажа, опыта и квалификации, достаточных для соответствия требованиям Росздравнадзора.
  • Перечень оборудования, необходимого для выполнения работ по ремонту и техническому обслуживанию медицинской техники.

После получения пакета документации сотрудники Росздравнадзора проводят камеральную или выездную проверку соискателя лицензии.

При этом к организации, планирующей заниматься ремонтом и обслуживанием медицинской техники, предъявляется несколько основных требований.

Первым из них является соответствие штатного персонала компании квалификационным требованиям. Они заключаются в наличии определенного опыта и профильного образования.

Вторая категория требования связана с наличием помещений, необходимых для осуществления лицензируемых работ. Они должны находиться в распоряжении организации на законном основании. Третий вид требований касается наличия оборудования, которое требуется для выполнения ремонтных работ и технического обслуживания медицинской техники.

Третий вид требований касается наличия оборудования, которое требуется для выполнения ремонтных работ и технического обслуживания медицинской техники. Важным дополнительным условием является прохождение этим оборудованием соответствующей экспертизы.

Отправить заявку Продолжительность процедуры лицензирования зависит от нескольких факторов.

Срок получения лицензии складывается из времени, необходимого для проведения подготовительных мероприятий, и 45 рабочих дней, предоставленных Росздравнадзору на рассмотрение полученных документов. При самостоятельном прохождении процедуры предсказать фактический срок оформления разрешительного документа крайне сложно, так как велика вероятность неоднократного возврата документов на доработку или даже получение отказа в выдаче лицензии.

Поэтому намного проще и целесообразнее заключить договора с нашей компанией, гарантирующей получение нужного конечного результата в максимально сжатые сроки. Стоимость предоставление услуг по лицензированию деятельности, связанной с ремонтом и обслуживанием медицинского оборудования, определяется индивидуально.

Она зависит от перечня обслуживаемой техники, видов производимых работ и текущего состояния документации клиента. После получения этой информации наши специалисты оперативно подготовят расчет стоимости предстоящих работ, а также определят сроки, в течение которых будет оформлена лицензия.

Последние новости по теме статьи

Важно знать!
  • В связи с частыми изменениями в законодательстве информация порой устаревает быстрее, чем мы успеваем ее обновлять на сайте.
  • Все случаи очень индивидуальны и зависят от множества факторов.
  • Знание базовых основ желательно, но не гарантирует решение именно вашей проблемы.

Поэтому, для вас работают бесплатные эксперты-консультанты!

Расскажите о вашей проблеме, и мы поможем ее решить! Задайте вопрос прямо сейчас!

  • Анонимно
  • Профессионально

Задайте вопрос нашему юристу!

Расскажите о вашей проблеме и мы поможем ее решить!

+