Бесплатная горячая линия

8 800 301 63 12
Главная - Интеллектуальная собственность - Лицензия на производство медицинской техники уфа

Лицензия на производство медицинской техники уфа

Преимущества лицензирования с нашей компанией:


Более 100 компаний оформили с нашей помощью лицензии ТОМТ Подготовка комплекта документов на лицензирование в кратчайшие сроки, предоставление описи по результатам сдачи Помощь в приобретении средств измерений и оборудования, применяемых при проведении технического обслуживания медицинской техники и производства медтехники / сдача в аренду Передача бланка лицензии Росздравнадзора в день ее получения Всегда в наличии «готовый бизнес» по данному направлению Бесплатные и оперативные консультации, прозрачность заключенного договора Доработка и разработка недостающих документов, требуемых в процессе получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники / лицензии на производство медицинской техники Прозрачно разъясняем и консультируем по всем вопросам лицензирования строго по закону РФ. Комплексное юридическое сопровождение по получению лицензии на техническое обслуживание медтехники и производство медицинских изделий, дальнейшее сопровождение лицензиата. Получение лицензии ТОМТ / лицензии на производство медицинской техники за 45 рабочих дней!

Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники в Уфе

Лицензия на медтехнику Действующая в стране нормативно-правовая база предусматривает необходимость лицензирования деятельности по обслуживанию и ремонту оборудования, используемого в медицинских целях.

Это объясняется стремлением сделать максимально безопасной применяемую в сфере здравоохранения технику, так как от нее непосредственно зависят здоровье и жизни людей. Контролирующие функции в области лицензирования деятельности по обслуживанию и ремонту медтехники возлагаются на Росздравнадзор.

Именно эта федеральная служба и ее региональные подразделения занимаются проверкой лицензиатов и выдачей лицензий на обслуживание и ремонт медицинского оборудования. Положения Постановления №469 (ссылка на текст документа приведена выше), определили перечень работ, связанных с обслуживанием и ремонтом медицинского оборудования, для выполнения которых необходимо оформление лицензии.
Положения Постановления №469 (ссылка на текст документа приведена выше), определили перечень работ, связанных с обслуживанием и ремонтом медицинского оборудования, для выполнения которых необходимо оформление лицензии. В их число входят такие виды деятельности:

  1. контроль текущего состояния техники, используемой в медицинских целях, а также ее степени износа, исправности и работоспособности;
  2. монтаж медицинского оборудования и его пусконаладка до начала эксплуатации;
  3. осуществление различных видов технического обслуживания, включая гарантийное, постгарантийное и сервисное;
  4. выполнение текущего и капитального ремонта устройств и оборудования, используемых для оказания медицинских услуг.

Отправить заявку Для получения лицензии на обслуживание и ремонт медицинской техники от соискателя потребуется предоставить в Росздравнадзор такой комплект документов:

  • Перечень оборудования, необходимого для выполнения работ по ремонту и техническому обслуживанию медицинской техники.
  • Пакет регистрационных и уставных документов.
  • Справки из Росстата и ФНС о постановке организации на учет.
  • Документы, свидетельствующие о наличии помещений, необходимых для осуществления лицензируемых видов деятельности.
  • Заявление на получение разрешительного документа.
  • Документы, свидетельствующие о наличии у персонала компании стажа, опыта и квалификации, достаточных для соответствия требованиям Росздравнадзора.
  • Квитанция, подтверждающая факт оплаты государственной пошлины, установленной за оформление лицензии Росздравнадзором.
  • Перечень медицинского оборудования, которое планируется обслуживать и ремонтировать.

После получения пакета документации сотрудники Росздравнадзора проводят камеральную или выездную проверку соискателя лицензии.

При этом к организации, планирующей заниматься ремонтом и обслуживанием медицинской техники, предъявляется несколько основных требований.

Первым из них является соответствие штатного персонала компании квалификационным требованиям. Они заключаются в наличии определенного опыта и профильного образования. Вторая категория требования связана с наличием помещений, необходимых для осуществления лицензируемых работ.

Они должны находиться в распоряжении организации на законном основании.

Третий вид требований касается наличия оборудования, которое требуется для выполнения ремонтных работ и технического обслуживания медицинской техники. Важным дополнительным условием является прохождение этим оборудованием соответствующей экспертизы.

Отправить заявку Продолжительность процедуры лицензирования зависит от нескольких факторов. Срок получения лицензии складывается из времени, необходимого для проведения подготовительных мероприятий, и 45 рабочих дней, предоставленных Росздравнадзору на рассмотрение полученных документов. При самостоятельном прохождении процедуры предсказать фактический срок оформления разрешительного документа крайне сложно, так как велика вероятность неоднократного возврата документов на доработку или даже получение отказа в выдаче лицензии.

При самостоятельном прохождении процедуры предсказать фактический срок оформления разрешительного документа крайне сложно, так как велика вероятность неоднократного возврата документов на доработку или даже получение отказа в выдаче лицензии. Поэтому намного проще и целесообразнее заключить договора с нашей компанией, гарантирующей получение нужного конечного результата в максимально сжатые сроки.

Стоимость предоставление услуг по лицензированию деятельности, связанной с ремонтом и обслуживанием медицинского оборудования, определяется индивидуально. Она зависит от перечня обслуживаемой техники, видов производимых работ и текущего состояния документации клиента. После получения этой информации наши специалисты оперативно подготовят расчет стоимости предстоящих работ, а также определят сроки, в течение которых будет оформлена лицензия.

Я расскажу Вам всё о сертификации и отвечу на все вопросы. Это бесплатно и ни к чему не обязывает Елена Григорьева Менеджер по работе с клиентами Заказать звонок Обратная связь Адрес Время работы ПН-ПТ, с 9:00 до 18:00

Лицензирование

ВНИМАНИЕ!

В Республике Башкортостан установлено несколько фактов обращений мошенников от имени одного из сотрудников Минздрава РБ в медицинские организации РБ. Как сообщили представители медицинских организаций, в конце ноября им стали поступать многочисленные звонки от имени сотрудника Минздрава РБ с просьбой перечисления денежных средств, об оказании благотворительной помощи или о внесении благотворительного взноса на проведение каких-либо мероприятий Минздравом РБ.Минздрав РБ информирует, что указанные требования о перечислении денежных средств, об оказании благотворительной помощи или внесении благотворительного взноса на проведение каких-либо мероприятий Минздравом РБ от являются лжепросьбами.Минздрав РБ заявляет о необходимости в подобных случаях незамедлительно обращаться в правоохранительные органы для принятия мер к установлению виновных лиц и привлечению их к ответственности.Информирование о предоставлении государственной услуги осуществляется Минздравом РБ по телефону ежедневно в рабочие дни с 9.00 до 13.00 и с 14.00 до 18.00, а также посредством размещения информации на информационных стендах в Минздраве РБ по адресу 450076, г. Уфа, ул. Гафури, 101 и на официальном сайте в сети Интернет Место нахождения Минздрава РБ: Юридический адрес: 450002, Республика Башкортостан, г.

Уфа, ул. Тукаева, д. 23Телефон приемной: +7(347) 218-00-81Адрес отдела лицензирования и ведомственного контроля медицинской деятельности: 450076, г. Уфа, ул. Гафури, 101.Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы заявитель может представить в Минздрав РБ как непосредственно при личном обращении, так и заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, с использованием Портала государственных и муниципальных услуг Республики Башкортостан (далее – РПГУ).Прием документов на бумажном носителе осуществляется в Минздраве РБ по адресу: г.Уфа, ул. Тукаева, 23, ежедневно с 9.00 до 13.00 и с 14.00 до 18.00.На РПГУ заявитель имеет возможность в круглосуточном режиме, без необходимости посещения Минздрава РБ, заполнить интерактивную форму заявления и приложить к нему электронные образы необходимых документов.Контактные телефоны ответственных специалистов отдела лицензирования и ведомственного контроля медицинской деятельности Министерства здравоохранения Республики Башкортостан: медицинской деятельности · +7(347) 218-00-92,· +7(347) 218-00-91 фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ· +7(347) 218-00-93,· +7(347) 218-00-91Контактные телефоны отдела лицензирования и ведомственного контроля медицинской деятельности Министерства здравоохранения Республики Башкортостан:· Начальник отдела лицензирования и ведомственного контроля медицинской деятельности Министерства здравоохранения Республики Башкортостан Тахаутдинова Эльвира Ринатовна – +7(347) 218-00-90;Заместитель начальника отдела лицензирования и ведомственного контроля медицинской деятельности Министерства здравоохранения Республики Башкортостан Сулейманов Марат Вагизович — +7(347) 218-00-89Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 21 ноября 2011 г.

«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

с 1 января 2013 г. Российская Федерация передает органам государственной власти субъектов Российской Федерации осуществление полномочий по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ УСЛУГ В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г.

№ 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» с 1 июля 2012 г. Министерство здравоохранения Республики Башкортостан при предоставлении юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям государственных услуг по лицензированию: — медицинской деятельности (за исключением за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), — фармацевтической деятельности, — деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений переходит к осуществлению межведомственного информационного взаимодействия с другими федеральными органами исполнительной власти и органами государственных внебюджетных фондов, их территориальными органами и подведомственными им организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, без участия заявителя.
Министерство здравоохранения Республики Башкортостан при предоставлении юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям государственных услуг по лицензированию: — медицинской деятельности (за исключением за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), — фармацевтической деятельности, — деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений переходит к осуществлению межведомственного информационного взаимодействия с другими федеральными органами исполнительной власти и органами государственных внебюджетных фондов, их территориальными органами и подведомственными им организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, без участия заявителя.

При обращении в Министерство здравоохранения Республики Башкортостан за представлением государственных услуг, связанных с лицензированием медицинской деятельности (за исключением за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), фармацевтической деятельности, а также деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, с 1 июля 2012 года заявители вправе не представлять документы, получение которых осуществляется в других федеральных органах исполнительной власти, их территориальных органах и подведомственных федеральным органам исполнительной власти организациях, участвующих в предоставлении государственных услуг, .

Медицинская деятельность

медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба; медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи; иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.

Росздравнадзор ведет единый реестр лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации.

I. Росздравнадзор, согласно приказу Минздрава России от 26.01.2015 № 21н

«Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»

)», предоставляет государственные услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») медицинским и иным организациям, подведомственным федеральным органам исполнительной власти, а также организациям федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба; медицинским и иным организациям, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи. Информация о поданных заявлениях на получение (переоформление) лицензии, прекращения действия лицензии на осуществление медицинской деятельности, ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении (отказе в предоставлении), переоформлении (отказе в переоформлении), прекращения действия лицензии на осуществление медицинской деятельности доступна заявителям в «Личном кабинете» заявителя и размещается на официальном сайте Росздравнадзора.

Заявление и копии документов на получение (переоформление и прекращении действия) лицензии могут быть поданы заявителем в «Едином окне» Росздравнадзора по адресу: г.

Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, кабинет 210. Время приема заявлений и документов: понедельник-четверг — с 9-00 ч.

до 17-00ч., пятница – с 9-00 ч. до 15-45 ч. Перерыв на обед: с 13-00 ч.

до 14-00 ч. Выдача лицензий на осуществление медицинской деятельности осуществляется в «Едином окне» Росздравнадзора по адресу: г. Москва, Славянская площадь, д.

4, стр. 1, кабинет 210. Время выдачи лицензий: понедельник-четверг — с 9-00 ч.

до 17-00ч., пятница – с 9-00 ч.

до 15-45 ч. Перерыв на обед: с 13-00 ч. до 14-00 ч. Заявление и копии документов на получение (переоформление, прекращение действия) лицензии могут быть поданы заявителем в форме электронного документа через Единый портал государственных и муниципальных услуг: Результатами предоставления государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности являются: 1) предоставление (отказ в предоставлении) лицензии; 2) переоформление (отказ в переоформлении) лицензии; 3) выдача дубликата лицензии; 4) предоставление сведений из реестра лицензий; 5) прекращение действия лицензии по заявлению лицензиата.

II. Росздравнадзор, согласно приказу Минздрава России от 17.07.2015 № 454н

«Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»

)», осуществляет контроль в отношении медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Сведения о результатах проверки юридических лиц (индивидуальных предпринимателей) размещены на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Контроль и надзор».

Перечень документов, необходимых для лицензирования производства медицинской техники:

1. Учредительные документы:

  1. протокол (положение, решение) о создании организации и о назначении директора (заверенная печатью организации).
  2. учредительный договор (нотариально заверенная копия);
  3. устав (нотариально заверенная копия);

2. Регистрационные документы:

  1. свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (нотариально заверенная копия);
  2. свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы (нотариально заверенная копия).
  3. свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица (нотариально заверенная копия);

3.

Выписка из ЕГРЮЛ (не более 1 месяца). 4. Коды Госкомстата с расшифровкой.

5. Документы, подтверждающие наличие у работников, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического/инженерного образования и стажа работы по соответствующей специальности:

  1. свидетельство о повышении квалификации в области заявляемых видов работ (нотариально заверенная копия или копия заверенная организацией выдавшей документ);
  2. трудовой договор (заверенная печатью организации);
  3. трудовая книжка (стаж работы не менее 3 лет, заверенная печатью организации);
  4. приказ о принятии на работу (заверенная печатью организации);
  5. копия свидетельства о заключении брака, в случае смены фамилии.
  6. диплом об образовании (нотариально заверенная копия);

6. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений:

  1. поэтажный план БТИ с экспликацией (заверенная печатью организации);
  2. договор аренды нежилого помещения (нотариально заверенная копия или копия заверенная арендодателем и арендатором);
  3. свидетельство на право собственности (нотариально заверенная копия или копия заверенная арендодателем);

7. Номенклатура производимой медицинской техники; 8.

Перечень нормативно-технической документации на производимую медицинскую технику; 9.

Копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники; 10. Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить; 11.

Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения:

  1. счет-фактура, товарная накладная на оборудование;
  2. свидетельства о поверке оборудования (заверенное арендодателем);
  3. договор аренды оборудования (если оборудование принадлежит не на праве собственности, заверенный арендодателем и арендатором);

12.

Копия платежного поручения с оригинальной синей отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 7500 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии (приложения к лицензии), (государственной пошлины в размере 2600 рублей) за переоформление лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности; изменением перечня выполняемых работ (услуг), ранее не указанных в лицензии, (государственной пошлины в размере 600 рублей) за предоставление бланка лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности; изменением перечня выполняемых работ (услуг), ранее не указанных в лицензии.
Копия платежного поручения с оригинальной синей отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 7500 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии (приложения к лицензии), (государственной пошлины в размере 2600 рублей) за переоформление лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности; изменением перечня выполняемых работ (услуг), ранее не указанных в лицензии, (государственной пошлины в размере 600 рублей) за предоставление бланка лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности; изменением перечня выполняемых работ (услуг), ранее не указанных в лицензии. 13. Доверенность в двух экземплярах.

Примечание: Подлинные документы, в количестве более одного листа, должны быть прошиты, пронумерованы и заверены подписью и печатью на контрольной наклейке на обратной стороне последнего листа. Заявка на получение лицензии на производство медицинской техники

Дополнительные услуги по осуществлению деятельности по производству медицинской техники:

Повышение квалификации по программам повышения квалификации в собственном учебном центре (очно, дистанционно):

  1. Производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения, 144 часа.
  2. Техническое обслуживание медицинской техники. Работы: Монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт, 110 часов
  3. Техническое обслуживание медицинской техники, 102 часа
  1. Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) Система менеджмента качества медицинских изделий для обеспечения презумпции соответствия требованиям безопасности и эффективности или иными способами обеспечивать безопасность и эффективность процесса по производству изделий медицинского назначения или техническому обслуживанию медицинских установок.

    Сертификация проводится в собственном органе по сертификации, возможно внедрение данного стандарта, аудит. Сертификация по данному стандарту позволит организации быть одной из первых в своей отрасли, выйти на передовой уровень, подтвердить стабильность работы по данному направлению, получить доверие Заказчиков и дополнительные привилегии у лицензирующего органа.

  2. Помощь в приобретении оборудования для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медтехники / по производству медтехники.
  3. Дополнительно получение лицензии на техническое обслуживание ИИИ, если в списке ремонтируемого медицинского оборудования присутствуют рентгеновские аппараты. Получение Экспертного заключения и санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность с рентгеном.

Наша компания наработала большой опыт в помощи по оформлению лицензии на производство медицинской техники нашим клиентам.

Поэтому, мы знаем, что в вопросе лицензирования данной деятельности, необходимо учитывать дополнительные требования законодательства.

Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники в Чебоксарах

Лицензия на медтехнику Действующая в стране нормативно-правовая база предусматривает необходимость лицензирования деятельности по обслуживанию и ремонту оборудования, используемого в медицинских целях. Это объясняется стремлением сделать максимально безопасной применяемую в сфере здравоохранения технику, так как от нее непосредственно зависят здоровье и жизни людей.

Контролирующие функции в области лицензирования деятельности по обслуживанию и ремонту медтехники возлагаются на Росздравнадзор. Именно эта федеральная служба и ее региональные подразделения занимаются проверкой лицензиатов и выдачей лицензий на обслуживание и ремонт медицинского оборудования.

Положения Постановления №469 (ссылка на текст документа приведена выше), определили перечень работ, связанных с обслуживанием и ремонтом медицинского оборудования, для выполнения которых необходимо оформление лицензии.

В их число входят такие виды деятельности:

  1. выполнение текущего и капитального ремонта устройств и оборудования, используемых для оказания медицинских услуг.
  2. монтаж медицинского оборудования и его пусконаладка до начала эксплуатации;
  3. контроль текущего состояния техники, используемой в медицинских целях, а также ее степени износа, исправности и работоспособности;
  4. осуществление различных видов технического обслуживания, включая гарантийное, постгарантийное и сервисное;

Отправить заявку Для получения лицензии на обслуживание и ремонт медицинской техники от соискателя потребуется предоставить в Росздравнадзор такой комплект документов:

  • Документы, свидетельствующие о наличии помещений, необходимых для осуществления лицензируемых видов деятельности.
  • Пакет регистрационных и уставных документов.
  • Перечень медицинского оборудования, которое планируется обслуживать и ремонтировать.
  • Заявление на получение разрешительного документа.
  • Документы, свидетельствующие о наличии у персонала компании стажа, опыта и квалификации, достаточных для соответствия требованиям Росздравнадзора.
  • Квитанция, подтверждающая факт оплаты государственной пошлины, установленной за оформление лицензии Росздравнадзором.
  • Справки из Росстата и ФНС о постановке организации на учет.
  • Перечень оборудования, необходимого для выполнения работ по ремонту и техническому обслуживанию медицинской техники.

После получения пакета документации сотрудники Росздравнадзора проводят камеральную или выездную проверку соискателя лицензии. При этом к организации, планирующей заниматься ремонтом и обслуживанием медицинской техники, предъявляется несколько основных требований. Первым из них является соответствие штатного персонала компании квалификационным требованиям.

Они заключаются в наличии определенного опыта и профильного образования. Вторая категория требования связана с наличием помещений, необходимых для осуществления лицензируемых работ. Они должны находиться в распоряжении организации на законном основании.

Третий вид требований касается наличия оборудования, которое требуется для выполнения ремонтных работ и технического обслуживания медицинской техники. Важным дополнительным условием является прохождение этим оборудованием соответствующей экспертизы.

Отправить заявку Продолжительность процедуры лицензирования зависит от нескольких факторов. Срок получения лицензии складывается из времени, необходимого для проведения подготовительных мероприятий, и 45 рабочих дней, предоставленных Росздравнадзору на рассмотрение полученных документов.

При самостоятельном прохождении процедуры предсказать фактический срок оформления разрешительного документа крайне сложно, так как велика вероятность неоднократного возврата документов на доработку или даже получение отказа в выдаче лицензии.

Поэтому намного проще и целесообразнее заключить договора с нашей компанией, гарантирующей получение нужного конечного результата в максимально сжатые сроки. Стоимость предоставление услуг по лицензированию деятельности, связанной с ремонтом и обслуживанием медицинского оборудования, определяется индивидуально. Она зависит от перечня обслуживаемой техники, видов производимых работ и текущего состояния документации клиента.

После получения этой информации наши специалисты оперативно подготовят расчет стоимости предстоящих работ, а также определят сроки, в течение которых будет оформлена лицензия. Я расскажу Вам всё о сертификации и отвечу на все вопросы.

Это бесплатно и ни к чему не обязывает Елена Григорьева Менеджер по работе с клиентами Заказать звонок Обратная связь Адрес Время работы ПН-ПТ, с 9:00 до 18:00

Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники в Красноярске

Лицензия на медтехнику Действующая в стране нормативно-правовая база предусматривает необходимость лицензирования деятельности по обслуживанию и ремонту оборудования, используемого в медицинских целях.

Это объясняется стремлением сделать максимально безопасной применяемую в сфере здравоохранения технику, так как от нее непосредственно зависят здоровье и жизни людей.

Контролирующие функции в области лицензирования деятельности по обслуживанию и ремонту медтехники возлагаются на Росздравнадзор. Именно эта федеральная служба и ее региональные подразделения занимаются проверкой лицензиатов и выдачей лицензий на обслуживание и ремонт медицинского оборудования.

Положения Постановления №469 (ссылка на текст документа приведена выше), определили перечень работ, связанных с обслуживанием и ремонтом медицинского оборудования, для выполнения которых необходимо оформление лицензии.

В их число входят такие виды деятельности:

  1. выполнение текущего и капитального ремонта устройств и оборудования, используемых для оказания медицинских услуг.
  2. осуществление различных видов технического обслуживания, включая гарантийное, постгарантийное и сервисное;
  3. монтаж медицинского оборудования и его пусконаладка до начала эксплуатации;
  4. контроль текущего состояния техники, используемой в медицинских целях, а также ее степени износа, исправности и работоспособности;

Отправить заявку Для получения лицензии на обслуживание и ремонт медицинской техники от соискателя потребуется предоставить в Росздравнадзор такой комплект документов:

  • Перечень медицинского оборудования, которое планируется обслуживать и ремонтировать.
  • Заявление на получение разрешительного документа.
  • Перечень оборудования, необходимого для выполнения работ по ремонту и техническому обслуживанию медицинской техники.
  • Пакет регистрационных и уставных документов.
  • Квитанция, подтверждающая факт оплаты государственной пошлины, установленной за оформление лицензии Росздравнадзором.
  • Документы, свидетельствующие о наличии у персонала компании стажа, опыта и квалификации, достаточных для соответствия требованиям Росздравнадзора.
  • Справки из Росстата и ФНС о постановке организации на учет.
  • Документы, свидетельствующие о наличии помещений, необходимых для осуществления лицензируемых видов деятельности.

После получения пакета документации сотрудники Росздравнадзора проводят камеральную или выездную проверку соискателя лицензии. При этом к организации, планирующей заниматься ремонтом и обслуживанием медицинской техники, предъявляется несколько основных требований. Первым из них является соответствие штатного персонала компании квалификационным требованиям.

Они заключаются в наличии определенного опыта и профильного образования. Вторая категория требования связана с наличием помещений, необходимых для осуществления лицензируемых работ.

Они должны находиться в распоряжении организации на законном основании. Третий вид требований касается наличия оборудования, которое требуется для выполнения ремонтных работ и технического обслуживания медицинской техники.

Важным дополнительным условием является прохождение этим оборудованием соответствующей экспертизы. Отправить заявку Продолжительность процедуры лицензирования зависит от нескольких факторов. Срок получения лицензии складывается из времени, необходимого для проведения подготовительных мероприятий, и 45 рабочих дней, предоставленных Росздравнадзору на рассмотрение полученных документов.

При самостоятельном прохождении процедуры предсказать фактический срок оформления разрешительного документа крайне сложно, так как велика вероятность неоднократного возврата документов на доработку или даже получение отказа в выдаче лицензии. Поэтому намного проще и целесообразнее заключить договора с нашей компанией, гарантирующей получение нужного конечного результата в максимально сжатые сроки.

Стоимость предоставление услуг по лицензированию деятельности, связанной с ремонтом и обслуживанием медицинского оборудования, определяется индивидуально. Она зависит от перечня обслуживаемой техники, видов производимых работ и текущего состояния документации клиента.

После получения этой информации наши специалисты оперативно подготовят расчет стоимости предстоящих работ, а также определят сроки, в течение которых будет оформлена лицензия.

Я расскажу Вам всё о сертификации и отвечу на все вопросы. Это бесплатно и ни к чему не обязывает Елена Григорьева Менеджер по работе с клиентами Заказать звонок Обратная связь Адрес Время работы ПН-ПТ, с 9:00 до 18:00

Как получить лицензию на медтехнику

Для того чтобы получить разрешительную документацию, соискателю лицензии необходимо обратиться к нашим специалистам, дальнейший порядок строится по следующему алгоритму:

  • Передача документации в ЛО.
  • Успешное прохождение выездной проверки (получение Акта о ее прохождении).
  • Сбор необходимого пакета документов и приведение его к необходимому виду.
  • Завершение лицензирования медицинской техники (получение действующей лицензии).

Важно отметить, что самым сложным, а порой и длительным этапом является выездная инспекция. Не всегда предприятие-соискатель полностью соответствует требованиям действующего законодательства.

ГК «АП-Риал» готова взять на себя обязательства не только по документальной подготовке компании, также мы готовы предложить следующие услуги:

  1. (возможна аренда необходимого оборудования на период прохождения процесса лицензирования);
  2. подбор кадров с необходимым уровнем квалификации и опытом работы в отрасли;
  3. (стаж – не менее 3 лет, наличие профильного инженерного образования и действующего удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации);
  4. регистрация компании с последующим получением .

Лицензия на ремонт медицинской техники обязательной, но действующие медицинские организации, осуществляющие самостоятельный ремонт оборудования, находящегося на балансе, от нее освобождаются.

Наша команда

состоит из 112 дипломированных специалистов.

Они обладают всем необходимым: опытом, знаниями и ответственностью.

Это позволяет оперативно и качественно справляться с любыми задачами и оказывать помощь в лицензировании для каждой организации. 112сотрудников в компании

  1. 27 экспертов
  2. 44 менеджера
  3. 32 юриста

Александр Петрович Руководитель юридического отдела Начальник юридического отдела. Юрист высшей категории, специалист в области лицензирования и договорных отношений.

Занимается получением лицензий с 2006 года. За это время было получено более лицензии для более ста компаний. Альберт Борисович Директор Генеральный директор лицензионного центра «АП-Мед».

Успешно руководит компанией с 2006 года. Ведет активную деятельность на рынке бизнес-консалтинга более 12 лет. Показать лучших сотрудников Екатерина Петровна Менеджер Алексей Андреевич Менеджер по работе с клиентами Андрей Викторович Менеджер Максим Васильевич Менеджер Юлия Николаевна Менеджер Мария Александровна Менеджер Инна Александровна Менеджер Галина Евгеньевна Менеджер Анифе Зульферовна Менеджер Эльвиза Аметовна Менеджер Получить бесплатную консультацию Оставляя заявку, вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Способы подачи документов

Подать заявку на получение можно несколькими способами:

  1. через представителя, оформив на него доверенность.
  2. по почте (заказным письмом с описью вложения);
  3. лично;
  4. через интернет (с помощью портала госуслуг);

Внимание!

При отправке почтой делаются нотариально заверенные копии всех документов.

Если отправлять через госуслуги, понадобятся электронные копии, а также цифровая подпись.

Наши преимущества

Наш сервисный центр полностью укомплектован новейшим оборудованием, что позволяет проводить ремонт медицинской техники качественно и максимально сжатые сроки.

Среди остальных преимуществ нашего СЦ следует отметить:

  1. Наличие опытных специалистов, чье мастерство документально подтверждается наличием сертификатов, выданных ведущими производителями Японии, России и Европы.
  2. Стажировка кадров в сервисных центрах конкретных производителей. Такой подход помогает изучить нюансы ремонта той или иной марки оборудовании. Кроме того, технологии постоянно развиваются, а значит, повышение уровня технической подготовки специалистов является главным условием успешной деятельности.

На сегодняшний день ремонт медтехники осуществляется в нашем производственном цеху или на месте, например, в условиях больницы – такой подход является единственно возможным, если речь идет о стационарной медтехнике. Узнать подробности вы можете, позвонив по телефону сервисного центра ООО «Медтехника» в городе Уфе. Тел./ факс: .

Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники в Омске

Лицензия на медтехнику Действующая в стране нормативно-правовая база предусматривает необходимость лицензирования деятельности по обслуживанию и ремонту оборудования, используемого в медицинских целях.

Это объясняется стремлением сделать максимально безопасной применяемую в сфере здравоохранения технику, так как от нее непосредственно зависят здоровье и жизни людей.

Контролирующие функции в области лицензирования деятельности по обслуживанию и ремонту медтехники возлагаются на Росздравнадзор. Именно эта федеральная служба и ее региональные подразделения занимаются проверкой лицензиатов и выдачей лицензий на обслуживание и ремонт медицинского оборудования.

Положения Постановления №469 (ссылка на текст документа приведена выше), определили перечень работ, связанных с обслуживанием и ремонтом медицинского оборудования, для выполнения которых необходимо оформление лицензии. В их число входят такие виды деятельности:

  1. монтаж медицинского оборудования и его пусконаладка до начала эксплуатации;
  2. осуществление различных видов технического обслуживания, включая гарантийное, постгарантийное и сервисное;
  3. выполнение текущего и капитального ремонта устройств и оборудования, используемых для оказания медицинских услуг.
  4. контроль текущего состояния техники, используемой в медицинских целях, а также ее степени износа, исправности и работоспособности;

Отправить заявку Для получения лицензии на обслуживание и ремонт медицинской техники от соискателя потребуется предоставить в Росздравнадзор такой комплект документов:

  • Перечень оборудования, необходимого для выполнения работ по ремонту и техническому обслуживанию медицинской техники.
  • Документы, свидетельствующие о наличии помещений, необходимых для осуществления лицензируемых видов деятельности.
  • Пакет регистрационных и уставных документов.
  • Квитанция, подтверждающая факт оплаты государственной пошлины, установленной за оформление лицензии Росздравнадзором.
  • Перечень медицинского оборудования, которое планируется обслуживать и ремонтировать.
  • Заявление на получение разрешительного документа.
  • Справки из Росстата и ФНС о постановке организации на учет.
  • Документы, свидетельствующие о наличии у персонала компании стажа, опыта и квалификации, достаточных для соответствия требованиям Росздравнадзора.

После получения пакета документации сотрудники Росздравнадзора проводят камеральную или выездную проверку соискателя лицензии. При этом к организации, планирующей заниматься ремонтом и обслуживанием медицинской техники, предъявляется несколько основных требований.

Первым из них является соответствие штатного персонала компании квалификационным требованиям. Они заключаются в наличии определенного опыта и профильного образования. Вторая категория требования связана с наличием помещений, необходимых для осуществления лицензируемых работ.

Они должны находиться в распоряжении организации на законном основании.

Третий вид требований касается наличия оборудования, которое требуется для выполнения ремонтных работ и технического обслуживания медицинской техники. Важным дополнительным условием является прохождение этим оборудованием соответствующей экспертизы. Отправить заявку Продолжительность процедуры лицензирования зависит от нескольких факторов.

Срок получения лицензии складывается из времени, необходимого для проведения подготовительных мероприятий, и 45 рабочих дней, предоставленных Росздравнадзору на рассмотрение полученных документов. При самостоятельном прохождении процедуры предсказать фактический срок оформления разрешительного документа крайне сложно, так как велика вероятность неоднократного возврата документов на доработку или даже получение отказа в выдаче лицензии. Поэтому намного проще и целесообразнее заключить договора с нашей компанией, гарантирующей получение нужного конечного результата в максимально сжатые сроки.

Стоимость предоставление услуг по лицензированию деятельности, связанной с ремонтом и обслуживанием медицинского оборудования, определяется индивидуально. Она зависит от перечня обслуживаемой техники, видов производимых работ и текущего состояния документации клиента. После получения этой информации наши специалисты оперативно подготовят расчет стоимости предстоящих работ, а также определят сроки, в течение которых будет оформлена лицензия.

Последние новости по теме статьи

Важно знать!
  • В связи с частыми изменениями в законодательстве информация порой устаревает быстрее, чем мы успеваем ее обновлять на сайте.
  • Все случаи очень индивидуальны и зависят от множества факторов.
  • Знание базовых основ желательно, но не гарантирует решение именно вашей проблемы.

Поэтому, для вас работают бесплатные эксперты-консультанты!

Расскажите о вашей проблеме, и мы поможем ее решить! Задайте вопрос прямо сейчас!

  • Анонимно
  • Профессионально

Задайте вопрос нашему юристу!

Расскажите о вашей проблеме и мы поможем ее решить!

+